美國食品和藥品管理局警告達菲可能引起精神性副作用
發表人:kickingbird 發表時間:2006年11月15日8点41分 來源:第一財經日報
瑞士羅氏制藥的抗禽流感藥物“達菲”總是媒體關注的焦點。近日,美國食品和藥品管理局(FDA)發出警告表示,“達菲”可能會在患者,特別是兒童中引起精神狂亂和幻覺等嚴重的副作用,甚至造成死亡。目前,FDA將提議美國境內的“達菲”修改說明書。
根據FDA調查數據顯示,自去年8月29日至今年7月6日間,全世界一共報告了103起與“達菲”有關的病例,其中包括3起死亡事件。而且,這些病例大多與兒童有關。但是,FDA目前尚不能確定這100多起與“達菲”有關的病例,是否是由“達菲”直接引起的,因為感冒病毒本身也可引起這些症狀,或者是二者兼而有之。
與此同時,在過去幾年中,與“達菲”有關的病例正在迅速增加。自“達菲”1999年獲准生產到2005年9月,在全球範圍內總共只記錄了126起與精神錯亂等副作用相關的病例。而以上這些病例主要發生在日本,因為日本是使用“達菲”最為頻繁的國家。
《第一財經日報》昨日就此事聯系到了上海羅氏制藥方面的相關人士,但該人士表示,目前國內方面還沒有接到羅氏總部關於此事的任何反饋。而該人士表示,在中國出售的“達菲”說明書上並沒有提及類似於美國及日本說明書上的症狀,但他也不能肯定美國及日本出售的“達菲”說明書上是否的確標注此類不良反應症狀。
此前,上海藥品不良反應監測中心主任杜文明曾告訴記者,由於“達菲”主要用於流感,因此平常服用的人很少,到目前為止,上海並沒有出現類似的不良反應報告。上海目前尚沒有就“達菲”發出警告。
FDA聲明全文:http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2006/Tamiflu_dhcp_letter.pdf