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2024-4-27 16:33:07


中國加緊制定國家流感疫苗質量標准
發表人:kickingbird  發表時間:2004年8月19日16点33分  來源:新華網

    爲提高我國流感疫苗生産質量標准,國家流感疫苗質量標准正在加緊制定中。中國藥品生物制品檢定所專家方捍華在2004年華東地區免疫預防協作委員會工作會議上表示:新標准將首次設定“國家最低質量標准”,全國各生産企業的注冊標准不得低于國家標准,新的質量標准將編入200



5年版《中華人民共和國藥典》。

    目前中國流感疫苗的生産隊伍已發展至13家國內企業,同時,有5家國外企業在中國注冊流感疫苗。這一數字超過了美國和日本流感疫苗生産企業的總和。然而,各企業試行注冊質量標准均參照申報注冊時的世界衛生組織規程,生産標准參差不齊。

    爲保障中國流感疫苗有序地生産,安全、有效、及時接種,國家有關部門正在協商,將制定中國流感滅活疫苗生産用病毒株的推薦、審批、分發和管理辦法;要求各企業提高質量標准,對原注冊標准重新修訂,經審批後轉正式注冊標准。國家還將出台“流感滅活疫苗生産和質控指南”,對市場流通中的流感滅活疫苗開展質量監測和管理,制品將納入國家市場抽檢計劃。

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