甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的穩定性_吳金妍.pdf目的考察甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的穩定性,以保證臨床用藥質量。方法將3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗分別於37℃和2~8℃放置不同時間,進行鑒別試驗、外觀、裝量、pH、血凝素含量、硫柳汞含量、無菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素含量、卵清蛋白含量等全項目檢測,觀察疫苗的熱穩定性和長期穩定性。結果 3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗於37℃放置7 d,各項指標均符合甲型H1N1流感病毒裂解疫苗制造和檢定規程要求,且與0 d結果比較無明顯差異;3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗於2~8℃放置18個月,各項指標均達到合格要求。結論甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的熱穩定性及長期穩定性均良好,表明甲型H1N1流感病毒裂解疫苗質量穩定。